Как проводятся клинические исследования?

Как проводятся клинические исследования?

Клиническое исследование проводится в строгом соответствии с требованиями Протокола исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Протокол разрабатывается спонсором исследования – как правило, это фармацевтическая компания, а выполняется врачами-исследователями в клиниках. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Министерства здравоохранения России. Комитеты по этике осуществляют контроль за безопасностью пациентов-участников исследования на протяжении всего исследования, следят за тем, чтобы соблюдались их права. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов (например, в форме информации для пациента / информированного согласия).

Врач предлагает пациенту принять участие в клиническом исследовании, подробно рассказывает пациенту о целях исследования, исследуемом препарате, процедурах исследования (лабораторные и инструментальные методы диагностики, график посещения клиники и т.д.), обсуждает риски и выгоды участия пациента в клиническом исследовании. Участие пациента в клиническом исследовании возможно только после получения врачом информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании.

Клинические исследования лекарств
Все статьи Предыдущая Следующая

В начало

Обратиться к главному врачу