Обзор клинического исследования

Обзор клинического исследования

Клиническое исследование проводится для определения безопасности и эффективности исследуемого препарата при лечении определенного заболевания. Клинические исследования проводятся с участием добровольцев, страдающих заболеванием, для лечения которого предполагается данный исследуемый препарат. Во время клинических исследований собирается информация о преимуществах и побочных эффектах исследуемого препарата. По завершении клинических исследований государственные органы тщательно проверяют информацию и решают, безопасно ли применение исследуемого препарата у человека. При проведении клинических исследований необходимо следовать определенным руководствам и правилам. Эти руководства призваны защищать права ЛИЦ, участвующих в клиническом исследовании, и обеспечивать соответствие этическим нормам и утвержденным медицинским стандартам.

Для того, чтобы регуляторные органы определили, что исследуемый препарат безопасен для использования, клиническое научное исследование должно пройти три фазы.

Фаза I - исследуемый препарат получает небольшая группа здоровых участников. Исследователи устанавливают диапазоны безопасных доз препарата и реакцию на них человеческого организма.

Фаза II - исследуемый препарат получает небольшая группа людей, страдающих заболеванием, для которого предполагается лечение этим препаратом. Исследователи устанавливают оптимальную дозу, определяют ее безопасность и начинают изучать эффективность препарата.

Фаза III - на этом этапе врачи снова проверяют безопасность и эффективность исследуемого препарата в лечении заболевания, но в течение более длительного периода времени и с большей группой участников. Иногда исследуемый препарат сравнивают с другими препаратами, при меняемыми для лечения такого же заболевания.

Исследование SUMMIT является исследованием Фазы III. Врачи продолжат исследование безопасности и эффективности исследуемого препарата, особенно для людей, страдающих ХОБЛ в умеренной степени и имеющих в анамнезе сердечно- сосудистые заболевания или риск их развития.